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山西省药物临床试验质量管理规范培训班召开

时间:2017-11-21  网站编辑:山西省医师协会  点击:887 

    2017年10月28日上午,山西省药物临床试验质量管理规范培训班暨山西医科大学第一医院国家药物临床试验机构I期临床研究室,及山西医科大学第一医院,上海新生源医药集团有限公司,北京汇仁康医药科技有限公司合作共建转化医学中心揭牌仪式在山西医科大学第一医院举行。山西医师协会会长李俊峰,山西省卫计委副主任武晋,山西省食品药品监督管理局副局长贠亚明,山西医科大学第一医院李拥军书记,山西省卫计委医政处处长舒言,山西省食品药品监督管理局注册处处长李庭芳参加了揭牌仪式。

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    培训会特邀省内外专家,就新形势下药物临床试验质量管理法律法规、临床试验的药物管理与质量控制、伦理审查新办法解释以及Ⅰ期临床试验的监察等进行培训。

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山西各地市医务人员参加培训

    开展药物一致性评价是山西省政府2017督办的项目之一,是山西省经济发展的大趋势的要求,是省卫计委2017年的重点工作。山西医科大学第一医院I期临床研究室的建成和投入使用,标志着我省药物一致性评价工作迈出了坚实的一步,必将助力山西医药产业更上一层楼。

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    山西医科大学第一医院Ⅰ期临床研究室共有32张床位,设有抢救室、样本分析储藏室、受试者筛选及知情同意室,配备有临床试验管理系统、样本管理系统、受试者身份鉴别、信息采集系统,医用气体设备系统、监控系统、时钟系统、淋浴,WIFI以及适当的健身条件。设施齐全,专人管理,能满足不同试验项目的要求。

    山西医科大学第一医院积极响应国家相关政策,与上海新生源医药集团有限公司,北京汇仁康医药科技有限公司三方达成合作协议,依托山西医科大学第一医院国家药物临床试验机构I期临床研究室,就“仿制药一致性评价” 进行全面合作,争取有朝一日发展成为新医疗技术、新药品、新医疗器械的转化中心。

    山西医科大学第一医院将以此为契机,不断加强人员培训以及基础建设,严格遵循GCP规范和相关指导原则,进一步提高药物临床试验质量,充分保障试受者的安全和权益;同时,不断丰富中心内涵建设,不断提升医院科研技术水平,服务全省医药经济发展。

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(山西省药物临床试验专委会 供稿)